Сертификация антисептиков
Сертификация антисептиков: легальный выход на рынок и безопасность для пользователей
Антисептики стали обязательным атрибутом как в медицинских учреждениях, так и в повседневной жизни. Они используются для дезинфекции рук, поверхностей и инструментов. Из-за прямого контакта с кожей и возможного вдыхания паров, такая продукция подлежит обязательной оценке соответствия. Без сертификации антисептики нельзя выпускать в продажу или использовать в организациях.
Какие антисептики подлежат сертификации или регистрации?
- Гигиенические антисептики для рук
- Дезинфицирующие средства для поверхностей
- Антисептики для медицинских инструментов
- Средства с бактерицидным, противогрибковым или противовирусным действием
Нормативная база
В зависимости от назначения антисептика, применяются разные регламенты и процедуры:
- Свидетельство о государственной регистрации (СГР) — для дезинфицирующих и гигиенических средств
- Декларация соответствия ТР ТС 009/2011 — если антисептик относится к парфюмерно-косметическим продуктам
- Сертификат по ТР ТС 019/2011 — если средство классифицируется как СИЗ
Во всех случаях необходимы лабораторные испытания на эффективность и безопасность.
Что проверяется при сертификации антисептиков?
- Содержание активных веществ (например, спирта, хлоргексидина)
- Эффективность действия (бактерицидное, вирулицидное, фунгицидное)
- Токсикологические показатели
- Гипоаллергенность и безопасность при частом использовании
- Стабильность состава и срок годности
Требования к маркировке
- Наименование и назначение средства
- Активные компоненты и их концентрация
- Способ применения и меры предосторожности
- Срок годности и условия хранения
- Производитель и страна происхождения
- Номер СГР или декларации, знак EAC
Импорт антисептиков
Импортируемые антисептики должны быть зарегистрированы в Роспотребнадзоре и пройти все проверки. Зарубежные сертификаты (например, CE) не заменяют СГР и не позволяют легально продавать средство в России.
Вывод
Сертификация антисептиков — это не формальность, а способ подтвердить безопасность и эффективность продукции. Для производителя это обязательный шаг для легальной работы, а для потребителя — гарантия качества и защиты.
