Сертификация диагностических средств

Сертификация диагностических средств: точность под контролем

Диагностические средства — это основа современной медицины. От их точности и надёжности зависит постановка диагноза, выбор лечения и безопасность пациента. Поэтому государство предъявляет к таким изделиям повышенные требования, и их реализация возможна только после официальной сертификации и регистрации.

Что относится к диагностическим средствам?

Экспресс-тесты (на беременность, инфекции, COVID-19 и пр.)
Индикаторные полоски (глюкоза, кетоны, pH)
Лабораторные реагенты и тест-наборы
Диагностические приборы (глюкометры, тонометры, термометры)
Продукция для ИФА, ПЦР, биохимического анализа

Нормативная база

Все диагностические средства считаются медицинскими изделиями и подлежат государственной регистрации в соответствии с:

Федеральным законом № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан»
Постановлением Правительства РФ № 1416 «О государственной регистрации медицинских изделий»
Приказом Минздрава № 11н — для продукции in vitro

Какие документы оформляются?

Регистрационное удостоверение (РУ) от Росздравнадзора
Протоколы испытаний — технические, клинические и токсикологические
Свидетельство о государственной регистрации — в отдельных случаях
Инструкция по применению и макеты упаковки

Что проверяют при регистрации?

Точность и надёжность измерений
Стабильность реагентов и чувствительность тестов
Устойчивость к температурным изменениям
Безопасность при контакте с кожей или биоматериалами
Отсутствие токсичных или вредных компонентов

Процедура сертификации

Определение номенклатурной группы изделия
Формирование регистрационного досье
Проведение необходимых испытаний
Подача заявления и рассмотрение Росздравнадзором
Получение РУ и включение в государственный реестр

Маркировка диагностических средств

На упаковке обязательно указываются:

Наименование и назначение изделия
Состав реагентов (если применимо)
Срок годности, условия хранения
Производитель и страна происхождения
Номер РУ и дата выдачи
Знак EAC (если требуется)

Импорт диагностических тестов

Для ввоза продукции из-за рубежа необходимо пройти полную регистрацию в РФ. Международные сертификаты и документы признаются только как часть досье, но не заменяют национальную процедуру регистрации.

Вывод

Сертификация диагностических средств — это не только юридическое требование, но и гарантия точности, безопасности и эффективности медицинской продукции. Без неё невозможно выйти на рынок или использовать тест-средства в лечебной практике.