- Сертификат соответствия ТР ТС
- Декларация о соответствии ТР ТС
- Сертификат соответствия ГОСТ Р
- Декларация о соответствии ГОСТ Р
- Добровольный Сертификат соответствия
- Сертификат взрывозащиты Ех
- Отказное (разъяснительное) письмо
- Отрицательное решение по заявке
- Сертификат пожарной безопасности
- Добровольный Сертификат пожарной безопасности
- Декларация соответствия пожарной безопасности
- Отказное письмо по Пожарной безопасности
- Отрицательное решение по заявке на Пожарную безопасность
- Сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2015
- Сертификат соответствия ГОСТ Р ИСО 14001-2016
- Сертификат соответствия OHSAS 18001:2007
- Интегрированная система менеджмента
- Свидетельство о государственной регистрации
- Экспертное заключение Роспотребнадзора
- Отказное письмо Роспотребнадзора
- Разработка Технических условий
- Регистрация Технических условий
- Доработка и внесение изменений в ТУ
- Разработка Руководства по эксплуатации
- Разработка Паспорта изделия
- Разработка Обоснования безопасности
- Разработка Стандарта организации
- Разработка Паспорта безопасности химической продукции
- Разработка Паспорта безопасности MSDS
Сертификация медицинских изделий
Сертификация медицинских изделий: допуск продукции к медицинскому обороту
Медицинские изделия — это продукция, которая используется для диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Она напрямую влияет на здоровье человека, поэтому перед выпуском на рынок должна пройти обязательную государственную регистрацию и сертификацию. Без соответствующих документов продажа и использование таких товаров запрещены.
Что относится к медицинским изделиям?
- Термометры, тонометры, глюкометры
- Хирургические инструменты и расходные материалы
- Медицинская мебель и перевязочные материалы
- Импланты, протезы, контактные линзы
- Устройства для мониторинга и физиотерапии
Список медицинских изделий утверждён в номенклатурной классификации Росздравнадзора. Каждый продукт имеет свой код и относится к определённому классу риска (от 1 до 3).
Какие документы необходимы?
Основной документ — это Регистрационное удостоверение (РУ), которое выдаётся Росздравнадзором. Без него продукция не может продаваться или использоваться в медицинских учреждениях. Также оформляются:
- Сертификат ISO 13485 — подтверждает систему менеджмента качества на производстве
- Протоколы испытаний — технические, токсикологические, клинические
- Разрешение на ввоз образцов — для зарубежной продукции
Процедура регистрации медицинского изделия
- Классификация изделия и сбор пакета документов
- Подача заявки в Росздравнадзор
- Лабораторные и клинические испытания
- Анализ технической и эксплуатационной документации
- Получение Регистрационного удостоверения
Что проверяется при испытаниях?
- Безопасность конструкции и материалов
- Точность и надёжность функционирования
- Биосовместимость (для имплантируемых изделий)
- Устойчивость к дезинфекции и стерилизации
- Риски при использовании и предупреждающие надписи
Маркировка медицинских изделий
После регистрации продукция должна быть промаркирована. На упаковке указываются:
- Наименование и модель
- Назначение и класс риска
- Производитель и страна изготовления
- Номер РУ и дата выдачи
- Инструкции по применению и условия хранения
- Знак обращения на рынке (при наличии сертификации по ТР ТС)
Импорт медицинских изделий
Импортируемые товары также подлежат регистрации в Росздравнадзоре. Документы из других стран (CE, FDA) могут учитываться как часть досье, но не заменяют российскую процедуру.
Вывод
Сертификация медицинских изделий — это обязательный этап для производителей и поставщиков, которые хотят легально работать на рынке. Это подтверждение того, что продукция безопасна, эффективна и отвечает всем нормативным требованиям в сфере здравоохранения.