Сертификация медицинских изделий
Центр сертификации Рустест-М
г. Москва, ул. Барклая, д.13, стр.2
+7 (499) 702-32-01 +7 (800) 301-52-80
Пн-Чт 9:00 - 18.00, Пт 9:00 - 17:00
Сертификация и декларирование
Пожарная безопасность
Сертификаты соответствия ISO (ИСО)
Государственная регистрация
Техническая документация
Другие документы

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий: допуск продукции к медицинскому обороту

Медицинские изделия — это продукция, которая используется для диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Она напрямую влияет на здоровье человека, поэтому перед выпуском на рынок должна пройти обязательную государственную регистрацию и сертификацию. Без соответствующих документов продажа и использование таких товаров запрещены.

Что относится к медицинским изделиям?

  • Термометры, тонометры, глюкометры
  • Хирургические инструменты и расходные материалы
  • Медицинская мебель и перевязочные материалы
  • Импланты, протезы, контактные линзы
  • Устройства для мониторинга и физиотерапии

Список медицинских изделий утверждён в номенклатурной классификации Росздравнадзора. Каждый продукт имеет свой код и относится к определённому классу риска (от 1 до 3).

Какие документы необходимы?

Основной документ — это Регистрационное удостоверение (РУ), которое выдаётся Росздравнадзором. Без него продукция не может продаваться или использоваться в медицинских учреждениях. Также оформляются:

  • Сертификат ISO 13485 — подтверждает систему менеджмента качества на производстве
  • Протоколы испытаний — технические, токсикологические, клинические
  • Разрешение на ввоз образцов — для зарубежной продукции

Процедура регистрации медицинского изделия

  1. Классификация изделия и сбор пакета документов
  2. Подача заявки в Росздравнадзор
  3. Лабораторные и клинические испытания
  4. Анализ технической и эксплуатационной документации
  5. Получение Регистрационного удостоверения

Что проверяется при испытаниях?

  • Безопасность конструкции и материалов
  • Точность и надёжность функционирования
  • Биосовместимость (для имплантируемых изделий)
  • Устойчивость к дезинфекции и стерилизации
  • Риски при использовании и предупреждающие надписи

Маркировка медицинских изделий

После регистрации продукция должна быть промаркирована. На упаковке указываются:

  • Наименование и модель
  • Назначение и класс риска
  • Производитель и страна изготовления
  • Номер РУ и дата выдачи
  • Инструкции по применению и условия хранения
  • Знак обращения на рынке (при наличии сертификации по ТР ТС)

Импорт медицинских изделий

Импортируемые товары также подлежат регистрации в Росздравнадзоре. Документы из других стран (CE, FDA) могут учитываться как часть досье, но не заменяют российскую процедуру.

Вывод

Сертификация медицинских изделий — это обязательный этап для производителей и поставщиков, которые хотят легально работать на рынке. Это подтверждение того, что продукция безопасна, эффективна и отвечает всем нормативным требованиям в сфере здравоохранения.



Смотрите также: