Сертификация медицинской одежды: стандарты безопасности для персонала и пациентов

Медицинская одежда — это не только униформа, но и элемент системы санитарной безопасности. Она защищает медицинский персонал и пациентов от перекрёстного заражения, обеспечивает комфорт при длительном ношении и должна быть устойчивой к стерилизации. Поэтому перед реализацией такая продукция подлежит обязательной оценке соответствия.

Какие виды медицинской одежды подлежат сертификации?

• Халаты, костюмы, брюки и куртки
• Одноразовые комплекты: халаты, комбинезоны, фартуки
• Одежда для операционных и стерильных зон
• Одежда с влагозащитными и антибактериальными свойствами
• Униформа для фельдшеров, санитаров и младшего медперсонала

Какие документы оформляются?

• Декларация соответствия ТР ТС 017/2011 — «О безопасности продукции лёгкой промышленности»
• Протоколы лабораторных испытаний — на гигиенические, прочностные и санитарно-химические показатели
• Добровольный сертификат по ГОСТ — по желанию производителя или поставщика

Если продукция имеет свойства индивидуальной защиты (например, защита от жидкостей, бактерий, вирусов), дополнительно может потребоваться сертификация по ТР ТС 019/2011 — «О безопасности СИЗ».

Что проверяется при сертификации?

• Прочность ткани и стойкость к многократной стирке или стерилизации
• Отсутствие токсичных и аллергенных веществ
• Воздухопроницаемость и влагопоглощение
• Светостойкость и устойчивость к окрашиванию
• Санитарно-гигиеническая безопасность

Маркировка медицинской одежды

На изделиях должна быть указана:

• Наименование и назначение изделия
• Размер, состав и уход
• Наименование изготовителя и страна происхождения
• Номер декларации или сертификата
• Знак EAC

Импорт медицинской одежды

Вся ввозимая одежда также подлежит декларированию на территории ЕАЭС. Даже если она имеет международные сертификаты, например CE, это не освобождает от обязательной оценки соответствия в России.

Вывод

Сертификация медицинской одежды — это гарант безопасности как для врачей, так и для пациентов. Только сертифицированная продукция допускается к применению в клиниках, лабораториях, на производстве и в учреждениях здравоохранения.

Смотрите также: