Сертификация медицинской одежды
Сертификация медицинской одежды: стандарты безопасности для персонала и пациентов
Медицинская одежда — это не только униформа, но и элемент системы санитарной безопасности. Она защищает медицинский персонал и пациентов от перекрёстного заражения, обеспечивает комфорт при длительном ношении и должна быть устойчивой к стерилизации. Поэтому перед реализацией такая продукция подлежит обязательной оценке соответствия.
Какие виды медицинской одежды подлежат сертификации?
- Халаты, костюмы, брюки и куртки
- Одноразовые комплекты: халаты, комбинезоны, фартуки
- Одежда для операционных и стерильных зон
- Одежда с влагозащитными и антибактериальными свойствами
- Униформа для фельдшеров, санитаров и младшего медперсонала
Какие документы оформляются?
- Декларация соответствия ТР ТС 017/2011 — «О безопасности продукции лёгкой промышленности»
- Протоколы лабораторных испытаний — на гигиенические, прочностные и санитарно-химические показатели
- Добровольный сертификат по ГОСТ — по желанию производителя или поставщика
Если продукция имеет свойства индивидуальной защиты (например, защита от жидкостей, бактерий, вирусов), дополнительно может потребоваться сертификация по ТР ТС 019/2011 — «О безопасности СИЗ».
Что проверяется при сертификации?
- Прочность ткани и стойкость к многократной стирке или стерилизации
- Отсутствие токсичных и аллергенных веществ
- Воздухопроницаемость и влагопоглощение
- Светостойкость и устойчивость к окрашиванию
- Санитарно-гигиеническая безопасность
Маркировка медицинской одежды
На изделиях должна быть указана:
- Наименование и назначение изделия
- Размер, состав и уход
- Наименование изготовителя и страна происхождения
- Номер декларации или сертификата
- Знак EAC
Импорт медицинской одежды
Вся ввозимая одежда также подлежит декларированию на территории ЕАЭС. Даже если она имеет международные сертификаты, например CE, это не освобождает от обязательной оценки соответствия в России.
Вывод
Сертификация медицинской одежды — это гарант безопасности как для врачей, так и для пациентов. Только сертифицированная продукция допускается к применению в клиниках, лабораториях, на производстве и в учреждениях здравоохранения.
