Сертификация медицинской техники
Сертификация медицинской техники: путь к легальной и безопасной эксплуатации
Медицинская техника используется в больницах, поликлиниках, реабилитационных и диагностических центрах. Она включает в себя сложные электронные, оптические и механические устройства, которые напрямую влияют на здоровье пациентов. Поэтому допуск к эксплуатации такой техники возможен только после прохождения государственной регистрации и получения разрешительных документов.
Что считается медицинской техникой?
- Диагностическое оборудование (УЗИ, рентген, МРТ, КТ)
- Физиотерапевтические приборы
- Оборудование для анестезии и вентиляции лёгких
- Лабораторные анализаторы
- Электрокардиографы и аппараты для ЭЭГ
Любая медицинская техника, предназначенная для диагностики, лечения, мониторинга состояния пациента или реабилитации, попадает под обязательную государственную регистрацию в Росздравнадзоре.
Что нужно для законной реализации медицинской техники?
- Регистрационное удостоверение (РУ) — ключевой документ, выдаётся Росздравнадзором
- Техническая и эксплуатационная документация
- Протоколы лабораторных и клинических испытаний
- Разрешение на ввоз (для зарубежных моделей)
Классы медицинской техники
По степени потенциального риска техника делится на классы:
- Класс 1 — минимальный риск (например, медицинские термометры)
- Класс 2а и 2б — средний риск (УЗИ-аппараты, ЭКГ, мониторы)
- Класс 3 — высокий риск (оборудование, поддерживающее жизненно важные функции)
От класса зависит глубина экспертизы, объём испытаний и срок рассмотрения заявки.
Процедура сертификации медицинской техники
- Определение типа устройства и класса риска
- Подготовка регистрационного досье
- Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний
- Подача заявления в Росздравнадзор
- Получение РУ при положительном заключении
Требования к маркировке
- Наименование и модель устройства
- Назначение и условия эксплуатации
- Номер регистрационного удостоверения
- Информация о производителе и импортере
- Дата производства и срок службы
- Знак обращения на рынке (при необходимости)
Импортная медицинская техника
Для ввоза оборудования из-за рубежа нужно получить разрешение на ввоз образцов, пройти испытания и оформить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. Сертификаты CE, FDA и ISO не освобождают от этих процедур.
Вывод
Сертификация медицинской техники — это обязательная процедура, обеспечивающая соответствие оборудования действующим нормам безопасности. Только зарегистрированная техника допускается к эксплуатации в медицинских учреждениях и продаже на территории РФ и ЕАЭС.
