Сертификация медицинской упаковки
Сертификация медицинской упаковки: ключ к стерильности и безопасности
Медицинская упаковка выполняет не только защитную, но и критически важную функцию — она обеспечивает стерильность продукции, предотвращает загрязнение и сохраняет её свойства до момента использования. Именно поэтому к упаковочным материалам, предназначенным для медицинских изделий, предъявляются строгие требования, а их реализация возможна только после прохождения процедуры сертификации или регистрации.
Какие виды упаковки подлежат сертификации?
- Блистерные и индивидуальные упаковки для медицинских изделий
- Пакеты и плёнки для стерилизации
- Упаковка для одноразовых инструментов и перевязочных средств
- Мешки и контейнеры для утилизации медицинских отходов
- Упаковка для вакцин, реагентов и пробирок
Правовая база
Сертификация медицинской упаковки регулируется следующими документами:
- ТР ТС 005/2011 — технический регламент о безопасности упаковки
- ТР ТС 007/2011 — для упаковки продукции, предназначенной для детей
- ТР ТС 032/2013 — при наличии лекарственных или биологических компонентов
- ТР ТС 042/2017 — для изделий, контактирующих с телом человека (в определённых случаях)
В ряде случаев также требуется Свидетельство о государственной регистрации (СГР), особенно если упаковка контактирует с биологическими жидкостями или тканями.
Что проверяется в лабораториях?
- Герметичность и устойчивость к стерилизации
- Нетоксичность и инертность материалов
- Прочность на разрыв и прокол
- Отсутствие запаха и миграции веществ
- Устойчивость к химическим реагентам и температурным воздействиям
Какие документы оформляются?
- Декларация соответствия ТР ТС 005/2011 — базовый документ
- Протоколы испытаний — в аккредитованных лабораториях
- СГР — при прямом контакте с медицинскими изделиями или лекарствами
Маркировка медицинской упаковки
- Наименование и назначение упаковки
- Состав материала
- Способ стерилизации (если применимо)
- Информация о производителе
- Срок годности, условия хранения
- Номер декларации или СГР, знак EAC
Импорт медицинской упаковки
При ввозе медицинской упаковки из других стран необходимо пройти процедуру подтверждения соответствия на территории ЕАЭС. Иностранные сертификаты (CE, FDA) не являются основанием для реализации без российской регистрации.
Вывод
Сертификация медицинской упаковки — это не просто проверка упаковочного материала. Это гарантия, что продукт дойдёт до пациента или врача в полной сохранности и стерильности. Без оформления документов реализация такой продукции невозможна.
