Сертификация перевязочных материалов: безопасность, которой можно доверять

Перевязочные материалы — это неотъемлемая часть медицинской помощи. Они используются для остановки кровотечений, защиты ран, фиксации повязок и ускорения заживления. Из-за непосредственного контакта с повреждённой кожей и слизистыми тканями такие изделия относятся к медицинским и требуют обязательной сертификации.

Какие материалы подлежат сертификации?

• Бинты (марлевые, эластичные, трубчатые)
• Марля и салфетки из неё
• Вата медицинская, тампоны
• Гемостатические и антисептические повязки
• Современные перевязочные средства (гидрогелевые, сорбирующие, с ионами серебра)

Нормативная база

Все перевязочные материалы относятся к медицинским изделиям, а значит, их оборот регулируется:

• Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»
• Номенклатурной классификацией медицинских изделий Росздравнадзора

Сертификация проводится в форме государственной регистрации, по итогам которой выдаётся Регистрационное удостоверение (РУ).

Процедура сертификации перевязочных материалов

1. Определение кода номенклатурной группы
2. Подготовка регистрационного досье (описание, макеты упаковки, инструкция)
3. Испытания на стерильность, биосовместимость, прочность, сорбцию
4. Подача документов в Росздравнадзор
5. Получение РУ и внесение в реестр

Что проверяется при сертификации?

• Способность поддерживать стерильность
• Безопасность компонентов и их гипоаллергенность
• Отсутствие токсичных и раздражающих веществ
• Механическая прочность и впитывающая способность
• Сроки годности и надёжность упаковки

Маркировка перевязочных материалов

• Название и тип изделия
• Размеры и форма (например, 5 м х 10 см)
• Материалы, способ стерилизации
• Срок годности и условия хранения
• Реквизиты производителя
• Номер и дата РУ, знак EAC

Импортные перевязочные изделия

Импорт перевязочных материалов требует государственной регистрации на территории РФ. Даже наличие CE или FDA-сертификатов не освобождает от прохождения национальной процедуры.

Вывод

Сертификация перевязочных материалов — это защита пациентов от осложнений и производителей от претензий. Только зарегистрированная продукция допускается в больницы, аптеки и медицинские учреждения, что делает этот этап обязательным и жизненно важным.

Смотрите также: